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                国家药监局关于2批次药品不符合规定的通告(2021年第96号)

                发布日期: 2022-08-03 09:26 访问次数: 信息来源:市市场监管局 (市知识产权局) 字号:[ ]


                经湖北省药品监督检验研究院和青海省药品检验检测院检验,标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次苍术和1批次木香不符合规定。现将相关情况通告如下:

                  一、经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

                  经青海省药品检验检测院检验,标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次木香不符合规定,不符合规定项目为总灰分。

                  二、对上述不符合规定药品,经标示生产企业所在地省级药品监管部门核查,非该标示企业生产;药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

                  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查;在立案调查工作中,相关药品监督管理部门要相互配合,彻查问题产品来源,并按规定公开查处结果。

                  特此通告。

                  

                  附件:1.2批次不符合规定药品名单

                     2.不符合规定项目的小知识




                  国家药监局

                  2021年12月3日

                附件1

                 

                2批次不符合规定药品名单

                 

                序号

                品种名称

                标示生产企业

                批号

                规格

                检品来源

                抽样环节

                检验依据

                检验结论

                不符合规定项目

                检验机构

                备注

                1

                苍术

                河北全泰药业有限公司

                2008001

                /

                梨树县中医院

                使用单位

                《中华人民共和国药典》2015年版一部

                不符合规定

                [含量测定]

                湖北省药品监督检验研究院

                经标示生产企业所在地省级药品监管部门核查,非该标示企业生产

                2

                 

                不符合规定项目的小知识

                 

                    一、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

                二、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

                 

                 






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