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                国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告(2022年第27号)

                发布日期: 2022-08-03 09:28 访问次数: 信息来源:市市场监管局 (市知识产权局) 字号:[ ]


                经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验,标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
                  一、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定,不符合规定项目为pH值。
                  经云南省食品药品监督检验研究院检验,标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为装量。
                  经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定,不符合规定项目为鉴别;标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片(素片)不符合规定,不符合规定项目为重量差异。
                  经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定,不符合规定项目为鉴别。
                  经湖南省药品检验检测研究院检验,标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
                  经青海省药品检验检测院检验,标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定,不符合规定项目为性状、重量差异。
                  经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验,标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定,不符合规定项目为性状。
                  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别。
                  二、 对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
                  三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
                  特此通告。
                  
                  附件:1.10批次不符合规定药品名单
                                  2.不符合规定项目的小知识
                  
                  
                  
                                                                                                                                                                                                                                              国家药监局
                                                                                                                                                                                                                                          2022年6月9日

                附件1

                 

                10批次不符合规定药品名单

                 

                品种名称

                标示生产企业

                批号

                规格

                抽样环节

                检品来源

                检验依据

                检验结论

                不符合规定项目

                检验机构

                阿达帕林凝胶

                福元药业有限公司

                211202

                0.1%

                经营单位

                国药控股宁波有限公司

                国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-013-2021及国家药品监督管理局标准YBH02912018

                不符合规定

                [检查]pH值) 

                黑龙江省药品检验研究院

                经营单位

                广西广恒医药有限公司

                川贝止咳糖浆

                荣康集团广西康世缘制药有限公司

                210103

                每瓶装150毫升(包装规格)

                经营单位

                河南冠宝云统药业有限公司

                《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册

                不符合规定

                [检查](装量) 

                云南省食品药品监督检验研究院

                经营单位

                康隆大药房连锁吉林省有限公司

                冠脉宁胶囊

                江西山高制药有限公司

                20201004

                每粒装0.33g

                经营单位

                广西百龄堂药业有限公司

                《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本及国家药品监督管理局标准YBZ08882009

                不符合规定

                [鉴别]((2)薄层色谱) 

                广西壮族自治区食品药品检验所

                冠脉宁片素片

                山东昊福药业集团制药有限公司

                20210602

                每片重0.5

                经营单位

                江西康佰家大药房有限公司赣州银顶花园店

                国家药典委员会药典业发(1999)第013[批件号2002ZFB0076]

                不符合规定

                [检查](重量差异) 

                广西壮族自治区食品药品检验所

                小儿感冒颗粒

                广西金嗓子药业股份有限公司

                20210801

                每袋装12

                经营单位

                安徽华源医药集团股份有限公司

                《中华人民共和国药典》2020年版一部

                不符合规定

                [鉴别](薄层色谱) 

                福建省食品药品质量检验研究院

                20211201

                经营单位

                丰沃达医药物流(杭州)有限公司

                玄麦甘桔颗粒

                四川逢春制药有限公司

                210910

                每袋装10

                经营单位

                兰州强生医药集团有限公司

                《中华人民共和国药典》2020年版一部

                不符合规定

                [含量测定](玄参) 

                湖南省药品检验检测研究院

                智托洁白丸

                西藏甘露藏药股份有限公司

                210505208

                10丸重14g

                经营单位

                阿克苏甘露堂大药房药品有限公司

                《卫生部药品标准》藏药第一册(1995年版)

                不符合规定

                [性状][检查](重量差异) 

                青海省药品检验检测院

                川牛膝

                亳州市慈济堂中药饮片有限公司

                211001

                /

                经营单位

                江西三和医药有限公司

                《中华人民共和国药典》2020年版一部

                不符合规定

                [性状]

                四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

                茜草

                北海能信中药有限责任公司

                20210901

                /

                经营单位

                广西天下康药业有限责任公司

                《中华人民共和国药典》2020年版一部

                不符合规定

                [性状][鉴别]1显微鉴别) 

                甘肃省药品检验研究院

                 

                附件2

                 

                不符合规定项目的小知识

                 

                一、pH值是氢离子浓度指数,作为酸碱程度的衡量指标。

                二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂规定按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。

                三、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

                四、重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

                五、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

                六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

                 






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