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                国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告(2022年第32号)

                发布日期: 2022-08-03 09:31 访问次数: 信息来源:市市场监管局 (市知识产权局) 字号:[ ]


                经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
                  一、经辽宁省药品检验检测院检验,标示为上海迪冉郸城制药有限公司生产的1批次依托红霉素颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
                  经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。
                  经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。
                  经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。
                  经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为西藏昌都藏药厂生产的1批次十五味黑药丸不符合规定,不符合规定项目为重量差异、微生物限度。
                  经河南省食品药品检验所检验,标示为哈尔滨松山堂药业有限公司、四川九威阁中药饮片有限公司生产的2批次艾叶不符合规定,不符合规定项目均为含量测定。
                  经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验,标示为湖北民泰药业有限责任公司生产的1批次川牛膝不符合规定,不符合规定项目为性状。
                  经中国食品药品检定研究院检验,标示为江苏东莲药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定,不符合规定项目均为禁用农药残留量。
                  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司生产的4批次茜草不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微鉴别、浸出物;标示为四川欣康中药饮片有限公司生产的1批次茜草(茜草炭)不符合规定,不符合规定项目为性状。
                  经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次桃仁()不符合规定,不符合规定项目为羰基值。

                  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
                  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
                  特此通告。

                  附件:1.19批次不符合规定药品名单
                             2.不符合规定项目的小知识


                                                    国家药监局
                                                  2022年7月6日

                附件1

                19批次不符合规定药品名单

                品种名称

                标示生产企业

                批号

                规格

                抽样

                环节

                检品来源

                检验依据

                检验

                结论

                不符合规定项目

                检验机构

                依托红霉素颗粒

                上海迪冉郸城制药有限公司

                211201

                C37H67NO1375mg(7.5万单位)

                经营

                山东小药药医药科技有限公司

                《中华人民共和国药典》2020年版二部

                不符合

                规定

                [含量测定]

                辽宁省药品检验检测院

                乙酰半胱氨酸注射液

                瑞阳制药股份有限公司

                21070603

                20ml:4g

                经营

                华润国邦(上海)医药有限公司

                国家食品药品监督管理总局标准YBH00762018

                不符合

                规定

                [检查](硫化氢)

                湖北省药品监督检验研究院

                经营

                国药控股常州有限公司

                经营

                国药控股黑龙江有限公司

                经营

                辽宁省医药对外贸易有限公司

                21102802

                经营

                四川省瑞海医药有限公司

                龙泽熊胆胶囊

                通化中盛药业有限公司

                20191001 00022

                每粒装0.25g

                经营

                 

                松原市宁江区星火医药有限责任公司

                 

                《中华人民共和国药典》2015年版一部

                不符合

                规定

                [性状][检查](崩解时限)

                广东省药品检验所

                20190901 00040

                经营

                云南顺康药业有限公司

                人参健脾丸

                天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂

                6040014

                每袋装8g

                生产

                天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂

                《中华人民共和国药典》2020年版一部

                不符合

                规定

                [检查](装量差异)

                山东省食品药品检验研究院

                十五味黑药丸

                西藏昌都藏药厂

                190701

                每丸重0.8

                经营

                拉萨康源药业有限公司

                《中华人民共和国卫生部药品标准》95年版藏药第一册

                不符合

                规定

                [检查](重量差异)、(微生物限度)

                西藏自治区食品药品检验研究院

                艾叶

                哈尔滨松山堂药业有限公司

                20180601

                /

                经营

                长春市生源医药有限公司

                《中华人民共和国药典》2015年版一部

                不符合

                规定

                [含量测定]

                河南省食品药品检验所

                四川九威阁中药饮片有限公司

                210901

                经营

                四川佳能达医药贸易有限责任公司

                《中华人民共和国药典》2020年版一部

                川牛膝

                湖北民泰药业有限责任公司

                200501

                /

                生产

                湖北民泰药业有限责任公司

                《中华人民共和国药典》2015年版一部

                不符合

                规定

                [性状]

                四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

                菊花

                江苏东莲药业有限公司

                20211221

                /

                生产

                江苏东莲药业有限公司

                《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部

                不符合

                规定

                [检查](禁用农药残留量)

                中国食品药品检定研究院

                安徽省万生中药饮片有限公司

                210501

                经营

                江苏海泰药业有限公司

                湖南省松龄堂中药饮片有限公司

                211201

                经营

                上海雷丽安广中大药房有限公司

                茜草

                广州市伟达中药饮片有限公司

                211101-2

                /

                经营

                广州市金震药业有限公司

                《中华人民共和国药典》2020年版一部

                不符合

                规定

                [性状][鉴别]((1)显微鉴别)

                甘肃省药品检验研究院

                200801-13

                经营

                广州御珠药业有限公司

                《中华人民共和国药典》2015年版一部

                四川原上草中药饮片有限公司

                210101

                经营

                昌都市卡若区济世堂大药房

                《中华人民共和国药典》2020年版一部

                四川云亳堂药业有限公司

                180601

                经营

                重庆安正药品有限公司

                《中华人民共和国药典》2015年版一部

                [性状][鉴别]((1)显微鉴别),[浸出物]

                茜草

                (茜草炭)

                四川欣康中药饮片有限公司

                201001

                /

                经营

                重庆桐君阁股份有限公司

                《中华人民共和国药典》2015年版一部

                不符合

                规定

                [性状]

                桃仁

                桃仁

                樟树市庆仁中药饮片有限公司

                202104030

                /

                使用

                      陵中心医院

                《中华人民共和国药典》2020年版一部

                不符合

                规定

                [检查](羰基值)

                安徽省食品药品检验研究院

                 

                附件2

                 

                不符合规定项目的小知识

                 

                一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法

                二、硫化氢系溶液状态乙酰半胱氨酸中巯基(乙酰半胱氨酸药效作用的发挥依赖于其巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂)在温度升高时不稳定脱落形成,对呼吸系统具有刺激性。

                三、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

                四、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。

                五、重量差异(装量差异)系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

                六、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

                七、禁用农药残留量反映的是中药材或饮片中残留的禁用农药的量。

                八、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

                九、浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量,中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物含量不符合规定。

                十、羰基值反映了含油脂的中药材及饮片酸败时产生的含羰基化合物等物质的量,可能与储存不当有关。






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